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LHH系列藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

LHH系列藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品特點(diǎn)

1.內(nèi)膽采用304不銹鋼材料，四角半圓弧結(jié)構(gòu)，易清潔。

2.溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵部件采用進(jìn)口產(chǎn)品。

3.特的風(fēng)道循環(huán)設(shè)計(jì)，確保工作室風(fēng)力分布均勻，箱體左側(cè)已配25mm測試孔。

LHH系列藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)

型　號(hào)	藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH系列
型　號(hào)	LHH-150SD	LHH-250SD	LHH-500SD	LHH-150SDP	LHH-250SDP	LHH-500SDP
電源電壓	AC 220V　50Hz
控溫范圍	0℃～65℃
控溫波動(dòng)	±0.5℃
控濕范圍	40～95%RH
濕度偏差	±3%RH
光照范圍	N/A
內(nèi)膽尺寸(mm)	500505600	550520900	7206601080	500505600	550520900	7206601080
外形尺寸(mm)	6307051150	6807201540	8608001870	6307051150	6807201540	8608001870
載物托架(標(biāo)配)	3塊		4塊	3塊		4塊

滿足ICH2003 Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP 2005版藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

1.加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH

2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

3.長期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB 10586-2006

SD、GSD系列為可程式液晶控制器。

SDP、GSP系列為可程式觸摸屏控制器。

選購件：

1、短信報(bào)警系統(tǒng)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。RMB 2500.0

該公司產(chǎn)品分類：核輻射探測儀硬度計(jì) 實(shí)驗(yàn)室專用儀器總有機(jī)碳（TOC）測定儀氨氣檢測儀可燃?xì)怏w檢測儀靜電消除器應(yīng)力儀探傷儀測厚儀高斯計(jì)/萬用表紅外測溫儀激光測距儀硫化氫檢測儀培養(yǎng)箱漏能儀電子天平熱量計(jì) 恒溫水浴振蕩器/搖床

LHH-150GSP綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.內(nèi)膽采用304不銹鋼材料，四角半圓弧結(jié)構(gòu)，易清潔。

2.溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品。

3.獨(dú)特的風(fēng)道循環(huán)設(shè)計(jì)，確保工作室風(fēng)力分布均勻，箱體左側(cè)已配25mm測試孔。

技術(shù)參數(shù)

型　號(hào)		綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH系列
		LHH-150GSP	LHH-250GSP
電源電壓		AC 220V　50Hz
控溫范圍		無光照：0℃～65℃ 光照時(shí)：10℃～65℃
控溫波動(dòng)		±0.5℃
濕度偏差		±3%RH
控濕范圍		40～95%RH
光照范圍		0～6000LX
控制器		進(jìn)口觸摸屏程序控制器
內(nèi)膽尺寸（mm）		500505705	5505201020
外形尺寸（mm）		6307051270	6807201660
載物托架（標(biāo)配）		3塊

	滿足ICH2003 Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
	1.加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH 2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH 3.試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB 10586-2006

LHH-SSG(三箱）LHH-SSG(三箱）綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

LHH-SSG（三箱）綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱說明

集穩(wěn)定性與光照試驗(yàn)于體，縮短試驗(yàn)時(shí)間，占地面積小。

全新無氟設(shè)計(jì)，效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能。

液晶觸摸屏控制器，所有功能在屏幕上以圖文和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機(jī)器運(yùn)行狀態(tài)。

連續(xù)運(yùn)行保證;兩套進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)組自動(dòng)切換，保證設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。

采用進(jìn)口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧設(shè)計(jì)，易清潔，便于操作。

各工作室溫度、濕度、光照試驗(yàn)立控制，為研究和開發(fā)新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高研究效果。

安全功能：

箱門開啟時(shí)，微風(fēng)循環(huán)、加熱自動(dòng)停止，無溫度過沖之弊。

循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制，可避免風(fēng)速過快而造成的樣品揮發(fā)。

立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者。

溫度偏差報(bào)警，壓縮機(jī)過熱、過載、超壓保護(hù)盒缺水保護(hù)。

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱-多箱系列 LHH-SSG（三箱）的技術(shù)參數(shù)：控溫范圍：有光：10-50度無光：4-50度溫度波動(dòng)度：正負(fù)0.4溫度均勻度：正負(fù)2度濕度范圍：40-95%RH濕度偏差：2-3%RH光照強(qiáng)度：0-6000LX可調(diào)誤差：小于等于正負(fù)500LX制冷系統(tǒng)：進(jìn)口壓縮機(jī)組控制器：液晶觸摸屏程序控制器傳感器：PT100鉑電阻電容式溫度傳感器容積：層： 100L 內(nèi)膽尺寸：500*450*450 擱板：2塊帶光照二層：100L 內(nèi)膽尺寸：500*450*450 擱板：2塊三層：225L 內(nèi)膽尺寸：500*450*1000 擱板：4塊

2CZ（ZP）-1000A 1000V 2CZ（ZP）-800A 1000V 2CZ（ZP）-500A 1000V 2CZ（ZP）-300A 1000V SYD-259 SYD-387 SYD-2801C 3CT（KP）-500A 帶線 1000V SA-4602 8kg SA-4502 6kg SA-3702 5kg SYD-255 SA-3602 4kg SA-3502 3kg SA-2602 2kg SYD-265G SA-2502 1.5kg SA-2402 1kg

該公司產(chǎn)品分類：干燥箱 PH/酸度計(jì) 繼電器電橋熱電偶壓力表減壓器轉(zhuǎn)速表氣體檢測儀聲光報(bào)警器超聲波探傷儀示波器氣源處理器接近開關(guān) 聲級(jí)計(jì) 測厚儀硬度計(jì) 粗糙度儀萬用表溫濕度計(jì)

武漢綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

1、采用最新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)，箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好,組合有光照系統(tǒng)；2、歐洲原裝進(jìn)口全封閉工業(yè)壓縮機(jī)，高效能，低噪音，保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行；3、歐洲原裝進(jìn)口溫濕度一體傳感器，靈敏度高，直接檢測濕度，無需維護(hù)；4、進(jìn)口溫濕度控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差��；5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼304，無污染源易清潔；6、具備符合GMP要求的報(bào)警系統(tǒng)，具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；產(chǎn)品來源：http://www.whbft.com.cn/

該公司產(chǎn)品分類：儀器儀表

YP-150SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

產(chǎn)品名稱

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

產(chǎn)品用途

設(shè)備用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO 原則的要求 25 ℃/60%RH濕度穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。

箱體結(jié)構(gòu)

設(shè)備采用國內(nèi)首創(chuàng)新圓弧型設(shè)計(jì)，使設(shè)備外觀整體美觀大方內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn) 樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；測試引線孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開孔蓋；箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程；采用的門磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更, 根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到均勻性

控制系統(tǒng)

溫濕度采用進(jìn)口液晶觸摸屏控制器，相對(duì)溫濕度性能精確的設(shè)定顯示，分辨率達(dá)到0.1℃/0.1％RH。

制冷系統(tǒng)

制冷壓縮機(jī)：采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高壽命長而享譽(yù)世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì) 率和節(jié)能的象征。黑色的丹佛斯壓縮機(jī)目前被廣泛應(yīng)用于冷凍陳列柜，自動(dòng)販?zhǔn)蹤C(jī) 車船用冷藏箱，家用、商用冰箱，制冷機(jī)，除濕機(jī)，低溫實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及用低溫設(shè)備等。制冷量 LBP -25/55°C: 90 - 150 W 冷媒：進(jìn)口R404 或、R23、冷凝器：風(fēng)冷式盤管蒸發(fā) 器：鰭片式其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥；

符合標(biāo)準(zhǔn)

按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則大綱和GB10586-8有關(guān)條款制造。

產(chǎn)品圖片

名稱		藥品性試驗(yàn)箱		綜合藥品性試驗(yàn)箱
型號(hào)		YP-150SD	YP-150SDP	YP-150GSP
		YP-250SD	YP-250SDP	YP-250GSP
		YP-500SD	YP-500SDP	YP-500GSP
容積/內(nèi)膽尺寸		150升	600＊405＊620mm
		250升	680＊500＊730mm
		500升	800＊700＊900mm
性能指標(biāo)	控溫范圍			無光照0~65˚C / 有光照10~65˚C
	控溫波動(dòng)	±0.5˚C
	控溫范圍	40~95%RH
	光照強(qiáng)度	0~6000LX可調(diào)
	照度誤差	≤±500LX
	調(diào)溫調(diào)程方式	平衡調(diào)溫調(diào)溫方式
制冷系統(tǒng)	制冷方式	直冷式制冷
	制冷機(jī)	進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)
	冷卻器	散熱片風(fēng)冷式冷卻器
控制系統(tǒng)	控制器	微機(jī)控制		可編程控器
	溫度傳感器	Pt100鉑電阻		進(jìn)口溫濕度變送器
	風(fēng)機(jī)	離心風(fēng)葉
工作環(huán)境溫度		+5-30˚C
電源		AC 220V±10% 50Hz
載物托盤（標(biāo)配）		2塊
安全裝置		壓縮機(jī)過熱保護(hù)、超載保護(hù)、缺水保護(hù)、超溫保護(hù)、電器短路保護(hù)

二箱式及三箱式的主要技術(shù)參數(shù)（根據(jù)客戶實(shí)際要求選擇）

名稱	二箱式藥品穩(wěn)定箱		三箱式藥品穩(wěn)定箱
型號(hào)	YP-GSD（二箱）		YP-TSD（三箱）
控溫范圍	0˚C~65˚C
波動(dòng)度	≤±0.5˚C
控濕范圍	40～95%RH
波動(dòng)度	±0.5%RH
光照強(qiáng)度	0～6000LX可調(diào)節(jié)
照度誤差	上箱光照400＊400＊500	上箱濕熱400＊500＊500	右箱光照300＊400＊500
內(nèi)膽尺寸	下箱濕熱400＊500＊500	下箱濕熱400＊500＊500
制冷機(jī)	進(jìn)口耐熱制冷壓縮機(jī)
溫濕度儀表	帶PID整定，溫濕度在線誤差修正，濕濕度偏差（可遠(yuǎn)程控制）報(bào)警
溫度傳感器	高分子熱敏傳感器

LHH-350CFS綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

LHH-350CFS綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的詳細(xì)資料：

采用的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，超大進(jìn)口液晶溫濕度程序表顯示,多組數(shù)據(jù)一屏顯示，簡單易懂，便于觀察和操作，選用原裝進(jìn)口部件，適合連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定，適合GMP認(rèn)證的用戶。

產(chǎn)品特點(diǎn) ：

1、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置，箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。

2、歐洲原裝進(jìn)口全封閉工業(yè)壓縮機(jī)，能，低噪音，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。

3、歐洲原裝進(jìn)口溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度，無需維護(hù)。

4、進(jìn)口溫濕度控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差小。

5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼SUS304，無污染易清潔。

6、具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng)，具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。

7、滿足ICH2003 Q1A（R2）、CP2010，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T10586-2006。

8、國家一級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢測報(bào)告、3Q驗(yàn)證、偏差報(bào)警、手機(jī)短息報(bào)警（選配）。

技術(shù)參數(shù)：

名稱	藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱GMP				綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱GMP
型號(hào)	LHH-150FS	LHH-250FS		LHH-350FS	LHH-150CFS	LHH-250CFS	LHH-350CFS
控溫范圍	0～65℃				0～65℃（光照開時(shí)：15～65℃）
控溫波動(dòng)	±0.5℃				±0.5℃（光照開時(shí)：±0.5℃）
溫度偏差	±1.5℃				±1.5℃（光照開時(shí)：±2.0℃）
控濕范圍	40～95%RH				40～95%RH
濕度波動(dòng)度	±3%RH				±3%RH
濕度偏差	±4%RH				±4%RH
光照范圍	N/A				0～8000LUX
照度偏差	N/A				±500LUX
溫濕控制方式	平衡調(diào)溫調(diào)濕方式				平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
制冷系統(tǒng)	進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)（DANFOSS）				進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)（DANFOSS）
濕度傳感器	進(jìn)口電容式濕度傳感器（ROTRONIC）				進(jìn)口電容式濕度傳感器（ROTRONIC）
控制器	進(jìn)口液晶溫濕度程序表（JAPAN）				進(jìn)口液晶溫濕度程序表（JAPAN）
數(shù)據(jù)采集	進(jìn)口有紙記錄儀（JAPAN）				進(jìn)口有紙記錄儀（JAPAN）
測試點(diǎn)	40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH				40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH
溫濕度報(bào)警	溫度上下限偏差報(bào)警
綜合報(bào)警系統(tǒng)	特制報(bào)警系統(tǒng)
二重保護(hù)	獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng)
工作環(huán)境溫度	＋5～35℃
內(nèi)膽（外殼）材質(zhì)	內(nèi)膽鏡面鋼SUS304（外殼鋼板）
水箱	外置水箱
電源	AC 220V±10% 50HZ
安全裝置	壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載、缺水保護(hù)
最大功率	1.5KW		2.5KW	2.5KW	1.5KW	2.5KW	2.5KW
容積	150L		250L	380L	150L	250L	380L
工作室尺寸（mm）	600×405×620		680×500×730	680×510×1100	600×405×620	680×500×730	680×510×1100
外形尺寸（mm）	760×830×1480		840×870×1550	840×880×1750	760×830×1480	840×870×1550	840×880×1750
擱板（標(biāo)配）	3		3	4	3	3	4

產(chǎn)品相關(guān)關(guān)鍵字：藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱藥品試驗(yàn)箱上海藥品穩(wěn)定試驗(yàn) GMP認(rèn)證設(shè)備

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SYW-250B藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SYW-250B

SYW節(jié)能型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，是按照中華人民共和國藥典2005年版的相關(guān)規(guī)定而開發(fā)的專用試驗(yàn)箱，每種規(guī)格的試驗(yàn)箱都可用作所有項(xiàng)目的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（注：其中A型不能做強(qiáng)光試驗(yàn)），詳見表1（注：表1中的項(xiàng)目代號(hào)，即為試驗(yàn)項(xiàng)目代號(hào)，是由本公司按試驗(yàn)項(xiàng)目分類編排的，特此說明）。表1.中國藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)表：

項(xiàng)目代號(hào)	藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目	溫度要求	濕度要求	光照度	連續(xù) 運(yùn)行時(shí)間
0.1	強(qiáng)光試驗(yàn)	—	—	4500 LX ±500 LX	10天
1.1	原料藥高溫試驗(yàn)	60℃	—	—	10天
1.2	降低要求后的原料藥高溫試驗(yàn)	40℃	—	—	10天
2.1	原料藥高濕試驗(yàn)	25℃ ±2℃	90%RH±5%RH	—	10天
2.2	降低要求后的原料藥高濕試驗(yàn)	25℃ ±2℃	75%RH±5%RH	—	10天
3.1	原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn)	40℃ ±2℃	75%RH±5%RH	—	6個(gè)月
3.2	降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) （含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗(yàn)）	30℃ ±2℃	65%RH±5%RH	—	6個(gè)月
3.3	包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗(yàn)	40℃ ±2℃	20%RH±2%RH	—	6個(gè)月
3.4	對(duì)溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗(yàn)	25℃ ±2℃	60%RH±10%RH	—	6個(gè)月
4.1	原料藥或藥物制劑試驗(yàn)	25℃ ±2℃	60%RH±10%RH	—	36個(gè)月
4.2	對(duì)溫度特別敏感的原料藥或藥物制品試驗(yàn)	6℃ ±2℃	—	—	12個(gè)月以上

本試驗(yàn)箱的最大優(yōu)點(diǎn)在于節(jié)能。由于本儀器的結(jié)構(gòu)特殊，除濕效果特高，以及在制冷或除濕時(shí)采用壓縮機(jī)間歇工作方式，因此與常規(guī)的試驗(yàn)箱相比可平均節(jié)能50%以上。本試驗(yàn)箱采用超模糊控制技術(shù)，即使在壓縮機(jī)間歇工作方式下，也能達(dá)到所需的溫濕度控制指標(biāo)。本試驗(yàn)箱采用電腦和模擬雙重保護(hù)裝置，故性極高。內(nèi)裝時(shí)鐘電路，關(guān)機(jī)時(shí)照常計(jì)時(shí)。本試驗(yàn)箱可根據(jù)用戶需要，可以打印記錄。也可據(jù)用用戶要求與計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)（RS232或RS485接口）。二、試驗(yàn)箱的規(guī)格如下表所示：

型號(hào) 規(guī)格		容積（L）	外部尺寸（深×寬×高） mm	內(nèi)部尺寸（深×寬×高） mm	壓縮機(jī) 功率（W）	加熱管功率（W）
SYW-160	A	160	550×520×1600	400×400×1000	120	400
	B
SYW-250	A	250	630×560×1640	510×470×1020	190	700
	B
SYW-500	A	500	720×640×1900	590×500×1400	230	800
	B
SYW-1000	A	1000	700×1220×1880	580×1090×1370	280	1000
	B

注：A型具有溫濕度試驗(yàn)功能；B型具有溫濕度試驗(yàn)和強(qiáng)光試驗(yàn)功能。三、主要技術(shù)指標(biāo)1．控溫范圍：5~60℃2．溫度波動(dòng)度：±1.0℃3．溫度偏差：±1℃4．控濕范圍：20%～95%RH5．濕度波動(dòng)度：±5%RH6．濕度偏差：±2%RH7．光照度（適用B型）：4500LX±500LX（日光燈管下方250mm處）。8．電源：交流220V、50HZ9．壓縮機(jī)工作方式：間歇工作。10．運(yùn)行時(shí)間：連續(xù)運(yùn)行。11．使用環(huán)境條件：溫度0～35℃、濕度≤85%RH、氣壓86～106Kpa，周圍要通風(fēng)良好，且無強(qiáng)烈電磁場影響、無強(qiáng)烈振動(dòng)、無高濃粉塵及腐蝕物、無陽光直射或其它熱源輻物，地面要水平。

該公司產(chǎn)品分類：熔噴布檢測試驗(yàn)儀溶解氧測定儀專用恒溫槽果蠅培養(yǎng)箱無菌均質(zhì)器超聲波細(xì)胞破碎機(jī) 土壤樣品研磨儀土壤快速風(fēng)干箱人工氣候箱電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱高精度恒溫槽低濃度恒溫恒濕稱量系統(tǒng)

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

何為藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)？

藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。

穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法：長期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)

1.長期試驗(yàn)

長期試驗(yàn)是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行，目的是考察藥品在運(yùn)輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)。

取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間點(diǎn)在第一年一般為每3個(gè)月末一次，第二年每6個(gè)月末一次，以后每年末一次。

對(duì)溫度敏感藥物的長期試驗(yàn)可在6℃±2℃條件下進(jìn)行試驗(yàn);對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長期試驗(yàn)應(yīng)在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進(jìn)行，取樣時(shí)間同上。穩(wěn)定性長期試驗(yàn)所采用的一般條件是根據(jù)國際氣候帶制定的。將全球分為I、II、III、IV四個(gè)國際氣候帶，溫帶主要有英國、北歐、加拿大、俄羅斯;亞熱帶有美國、日本、西歐（葡萄牙-希臘）;干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹;濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。在這四種氣候帶中，對(duì)于藥品的質(zhì)量保證而言，條件最苛刻的是第四種氣候帶，即高溫又高濕的環(huán)境。中國總體來說屬于亞熱帶，推薦長期試驗(yàn)采用溫度濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH

2.加速試驗(yàn)

加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對(duì)藥品在運(yùn)輸、保存過程中可能會(huì)遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察，并初步預(yù)測樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。

加速試驗(yàn)一般取擬上市包裝的三批樣品進(jìn)行，建議在比長期試驗(yàn)放置溫度至少高15℃的條件下進(jìn)行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。在試驗(yàn)期間第0、1、2、3、6個(gè)月末取樣檢測考察指標(biāo)。如在6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。

在對(duì)采用不可透過性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對(duì)濕度。對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗(yàn)應(yīng)在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進(jìn)行。

乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)。

對(duì)溫度敏感藥物（需在冰箱中4-8℃冷藏保存）的加速試驗(yàn)可在25℃±2℃、RH60%±5%條件下同法進(jìn)行。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。

3.影響因素試驗(yàn)

影響因素試驗(yàn)是在劇烈條件下進(jìn)行的，目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時(shí)為加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。

影響因素試驗(yàn)一般包括高溫、高濕、光照試驗(yàn)。一般將原料藥供試品置適宜的容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品。

a、高溫試驗(yàn)

供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

b、高濕試驗(yàn)

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃、RH70%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在25℃、RH75±5%下同法進(jìn)行試驗(yàn);若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求，選擇NaCl飽和溶液（15.5-60℃，RH75%±1%）或KNO3飽和溶液（25℃，RH92.5%）。

c、光照試驗(yàn)

供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。

以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求。根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時(shí)可以設(shè)計(jì)其他試驗(yàn)，如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。對(duì)于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性。

方法1

采用任何輸出相似于D65/ID65（發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源，如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65（是國際上認(rèn)可的室外日光標(biāo)準(zhǔn)[ISO10977（1993）]。ID65 相當(dāng)于室內(nèi)間接日光際準(zhǔn)。若光源發(fā)射光低于320nm，應(yīng)濾光除去。

方法2

對(duì)于選擇方法2，相同樣品應(yīng)同時(shí)暴露在日光燈和近紫外燈下。冷白熒光燈應(yīng)具有ISO10977（1993）所規(guī)定的輸出功率。近紫外熒光燈，其光譜范圍為320~400nm，在350~370nm 有最大發(fā)射能量;在320~360nm及360~400譜帶范圍內(nèi)紫外光應(yīng)具顯著的比例。在確認(rèn)研究中，樣品應(yīng)暴露在總照度不低于1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，直接在藥物和制劑之間進(jìn)行比較。樣品可與經(jīng)論證過的光化強(qiáng)度系統(tǒng)并排暴露于有效的光化強(qiáng)度下，以確保獲得指定的光暴露，或在用經(jīng)校正的測光儀! 照度儀監(jiān)測的條件下，持續(xù)相當(dāng)?shù)臅r(shí)間.

該公司產(chǎn)品分類：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

上海博迅BXG-150藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱福建廈門總代理經(jīng)銷商現(xiàn)貨特價(jià)促銷

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應(yīng)用范圍:穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域，是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度，濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)，長期實(shí)驗(yàn)，高溫試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。

產(chǎn)品特點(diǎn)：LCD液晶觸摸屏，超大4.3寸TFT16位真彩色顯示；觸摸式操作，讓實(shí)驗(yàn)操作更簡單；模糊PID控制，程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置：30段99周期設(shè)計(jì)；操作系統(tǒng)基于WINDOWSCE系統(tǒng)平臺(tái)上配合大容量內(nèi)存空間以及高頻CPU；采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī)；可實(shí)時(shí)查看儀器溫度記錄數(shù)據(jù)（最近時(shí)間1600條）；變頻式制冷系統(tǒng)，開門后溫度快速恢復(fù)；屏保密碼鎖功能防止隨意操作；完善保護(hù)功能：超溫限定報(bào)警且停機(jī)保護(hù)、門開報(bào)警、傳感器故障報(bào)警；USB直接導(dǎo)出內(nèi)存數(shù)據(jù)和儀器事件記錄（包括開機(jī)、關(guān)機(jī)、菜單參數(shù)設(shè)置、故障報(bào)警等并帶有確切時(shí)間）；玻璃內(nèi)部觀察門設(shè)計(jì)；C.H.循環(huán)熱量系統(tǒng)，改進(jìn)剩余熱量地利用，減少加熱時(shí)間；設(shè)備配置USB接口和RS485接口；可滿足2015版藥典中“光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux·hr”的要求，6檔光照調(diào)節(jié)；隨機(jī)附有一份符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件；選配：GPRS報(bào)警，打印機(jī)（可打印曲線）、電腦監(jiān)控二選一；紫外燈管，可滿足2015版藥典中“近紫外能量不低于200w·hr/m2”的要求。

產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品型號(hào)	規(guī)格/工作室尺寸	出廠價(jià)	主要技術(shù)參數(shù)及備注
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱	BXY-150	150L	32800.00	控溫范圍：0℃-70℃ 波動(dòng)度：±0.5℃ 控濕范圍：25%-90% 濕度波動(dòng)：±3% 定時(shí)范圍：30段99周期/每段1-9999小時(shí) LCD液晶觸摸屏變頻式制冷系統(tǒng)
	BXY-250	250L	37000.00
	BXY-400	400L	48000.00
	BXY-800	800L	72800.00
	BXY-1000	1000L	82800.00
	BXY-1600	1600L	118000.00
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱	BXG-150	150L	27800.00	控溫范圍：無光照時(shí)0-70℃，有光照時(shí)10-70℃ 波動(dòng)度：±0.5℃ 光照強(qiáng)度：0-6000LUX（分六級(jí)可調(diào)）定時(shí)范圍：30段99周期/每段1-9999小時(shí) LCD液晶觸摸屏變頻式制冷系統(tǒng)
	BXG-250	250L	31800.00
	BXG-400	400L	46800.00
	BXG-800	800L	73800.00
	BXG-1000	1000L	83800.00
	BXG-1600	1600L	128000.00
綜合藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱	BXZ-150	150L	45000.00	控溫范圍：無光照時(shí)0-70℃，有光照時(shí)10-70℃ 波動(dòng)度：±0.5℃ 控濕范圍：25%-90% 濕度波動(dòng)：±3% 光照強(qiáng)度：0-6000LUX（分六級(jí)可調(diào)）定時(shí)范圍：30段99周期/每段1-9999小時(shí)
	BXZ-250	250L	48000.00
	BXZ-400	400L	68000.00
	BXZ-800	800L	95800.00
	BXZ-1000	1000L	108000.00
	BXZ-1600	1600L	148000.00

該公司產(chǎn)品分類：安捷倫液相色譜儀配件耗材島津液質(zhì)聯(lián)用儀耗材配件島津氣質(zhì)聯(lián)用儀耗材配件島津液相色譜儀耗材配件島津氣相色譜儀耗材配件熒光光譜儀廈門福建福建廈門青島盛翰離子色譜儀福建廈門戴安/DIONEX離子色譜儀美國PE色譜光譜儀耗材配件戴安離子色譜儀耗材配件廈門福建二手上海伍豐液相色譜儀二手沃特世液相色譜儀二手Waters液相色譜儀二手安捷倫液相色譜儀二手島津液相色譜儀二手進(jìn)口液相色譜儀二手國產(chǎn)液相色譜儀二手液相色譜儀二手安捷倫氣相色譜儀二手島津氣相色譜儀

LHH-150FS藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱. 藥品試驗(yàn)箱

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱. 藥品試驗(yàn)箱產(chǎn)品簡介；

采用新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，進(jìn)口液晶溫濕度程序表顯示,多組數(shù)據(jù)一屏顯示，簡單易懂，便于觀察和操作，選用原裝進(jìn)口部件，適合連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定，適合GMP認(rèn)證的用戶。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱. 藥品試驗(yàn)箱產(chǎn)品特點(diǎn) ：

1、采用新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置，箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。